導讀：據了解，中國目前廣泛采用的細胞免疫療法（DC\CIK\DC-CIK等），與歐美等發達國家的免疫療法存在技術路線上的差別，即使同一路線亦存在水平差距；雖然早已納入各地醫保并用于臨床，卻處于行業標準。

免疫療法是一項被許多癌癥患者稱為救命稻草的治療方法：抽出病人的血液，在體外培養“一支狙殺癌細胞的*"，再回輸到患者體內。也是一項被部分患者的zui后一搏：在手術、、放療后仍無緩解或癌癥復發時，籌集重金為生存爭取zui后一線希望。

2007年至今的八年間，這一療法以勢不可擋的趨勢火遍中國大江南北，在幾乎所有的*醫院遍地開花。2013年12月，腫瘤免疫療法被《Science》雜志評選為本年度科學領域突破。以美國為代表的多項技術、藥品、疫苗的研究、臨床取得了初步成果。

然而在中國，這項早已在各地納入醫保報銷的新興治療方法，卻存在不規范使用的風險，業內存在較大爭議。多位受訪專家及臨床一線主任表示，雖然名稱相同，但中美免疫療法在實質上存在較大差距，要根據病情謹慎使用，目前只能算是輔助治療手段。

中外免疫療法技術存在差異

伴隨癌癥威脅的與日俱增，細胞免疫療法的在短短數年間火遍中國的*醫院和私立醫院。

一些醫院和公司的廣告語給了患者信心：“技術、療效確切、安全可靠。"。深圳市某生物技術公司在宣傳彩頁中寫道，“手術聯合DC-CIK治療，可快速恢復手術創傷，清除術后腫瘤細胞等。"、“可用于多種癌癥的不同階段。"

DC-CIK是免疫療法的技術路線之一，在我國的使用，其余技術路線還包括CTL、NK、TIL，以及藥物、疫苗、CAR-T等。但在一些專家和臨床醫生看來，中國目前普遍使用的細胞免疫療法并非廣告語中宣稱的技術、療效確切，而是國外發達國家并不推崇的技術。

以國內使用的CIK、DC、或DC-CIK為例，清華大學醫學中心免疫學研究所張明徽博士表示：“在美國，傳統的自體CIK技術已經不再做臨床實驗，再在國內開展類似的研究和臨床價值不大。"同時，免疫療法的療效評價體系尚未建立。

“它不像手術、那樣，根據腫瘤的變化衡量治療效果，在評價效果時，往往用到‘緩解’一詞，但緩解是無法用數據量化的。"原上海東方肝膽醫院副院長連斌表示。

即使拋開療效，在張明徽看來，中國一些醫院在使用時也存在不規范現象。事實上，免疫療法并非像廣告語中宣稱的在廣譜腫瘤、各個階段都可使用。

“關鍵要搞清楚，什么樣的人群適合選擇細胞方法，有的時候家長不理智，認為細胞是救命稻草。"北大人民醫院、北大醫院兒童血液科主任張樂萍對21世紀經濟報道記者表示，必須根據個體病情、時機，以及掌控和防范其副作用。

與中國的如火如荼相比，國外發達國家卻顯得較為謹慎，截至目前，尚無一項自體回輸的免疫療法獲得美國FDA批準。

其實，美國不僅并沒有停止免疫細胞治療的研究，而是早已走上了更為前沿和的研究領域，今日，有數十個腫瘤免疫的在研產品，比如CAR-T療法、腫瘤疫苗、藥物等，業界普遍認為，與美國相比，中國的免疫療法差距至少在5-10年。

以CAR-T療法為例，張樂萍認為，我國與發達國家的差距主要在于，回輸后是否能夠發揮持續療效，“國內的治療水平與法國國家有差距，回輸后往往待不住，兩三個月后就沒有效果了，還得再次回輸，這就像一樣，解決不了復發，而費城兒童醫院的案例顯示，其療效較長時期地發揮。"

近日，北大醫院宣稱，使用的CAR-T療法治療一例嬰兒型白血病患兒，達到深度緩解，為患者進行后續骨髓移植爭取了時間。“截至目前，北大人民醫院、北大醫院做過十多例CAR-T，總體效果基本與國外持平，緩解率達到70%。"張樂萍表示。

盡管CAR-T被看做是較為的免疫療法，但其也存在一定局限性。“中國普遍采用的路線（即DC、CIK等為主）具有副作用小的特點，美國研究較多，而我國臨床應用較多。"連斌稱。

除此之外，中國與美國的差距還體現在免疫技術路線的多樣化。我國的大多數免疫療法屬于自體血回輸方式，而美國的范疇更加廣闊，還包括治療性腫瘤疫苗、藥物等。

據悉，截至目前美國共批準了三個免疫類藥物：Provenge治療性疫苗用于前列腺癌；Yervoy用于治療黑色素瘤；今年3月，美國FDA批準了PD-1藥物用于黑色素瘤，在日本，該藥物也可用于治療非小細胞肺鱗癌。但我國尚未有一例藥物案例。

行業標準

2015年7月2日，國家醫政醫管局發布《取消第三類醫療技術臨床應用準入審批的通知》，進一步放開細胞的準入門檻；此前一個月，國家取消了細胞的*醫院限制，縣級醫院從此也可開展此項治療方法。

雖然有相關的文件密集發布，實際上，這一治療技術目前卻處于行業標準區。細胞被衛生部列入第三類醫療技術，即一些新的技術，其臨床有效性未能得到充分驗證，只是理論上有效的，倫理上有些爭議的技術歸為第三類技術。衛生部（）也試圖將其納入監管范圍，但效果不十分理想。

據悉，2009年曾益新院士聯合中山大學附屬腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、北京302醫院和中國科技大學四家單位，從四個環節開展了標準研究和制定，包括細胞制備環節、細胞培養功能環節、細胞回收環節和細胞回收后的臨床評估。2013年底，項目結題并提交給，但至今沒有下文。

甚至免疫療法應歸還是食監管也未有定論。衛生部曾就此問題專門召開數次會議，但專家們始終爭論不休：究竟應該按照藥品還是技術管理？而細胞的zui后一道監管環節醫院，在實際運行中也難以真正起到監管作用。

按照規定，進入醫院的治療技術需要經過“倫理審查"這一環節，但在實際中，大多數醫院的細胞沒有歷經這一程序，而是采用默許狀態，為了規避倫理審查這一環節，醫院采取的應對方法普遍是：將病人使用的血液樣本拿到院外獨立第三方實驗室培養。

筆者發現，現實中，對免疫療法真正起到“監管"作用的只有“實驗室GMP標準"，這一標準主要針對細胞的體外培養環節，有些細胞操作間建立在醫院內，有些則由生物技術公司建立在醫院外。

在監管不明、標準缺乏、療效有限的情況下，細胞免疫療法卻早于八年前陸續進入了醫保報銷范圍。

2007年，國家、衛生部、國家中醫藥管理局發布了關于生物細胞酌情收費的通知，將免疫療法的價格納入監管范圍。自此以后，全國各地陸續將細胞納入醫保報銷范圍。在2012年版的《全國醫療服務價格項目規范》中，細胞的項目編碼為KND48101，計價單位為每次。

截至目前，細胞免疫療法已在全國多個地區納入醫保，報銷比例80%左右，zui高的接近90%。據筆者不*統計，納入醫保的省市區至少包括河南、貴州、陜西、浙江、遼寧、福建、山東、山西、湖北、新疆建設兵團、內蒙古、黑龍江、廣東。 

(來源：21世紀經濟報道)